Хемомицин инструкция по применению. Хемомицин: инструкция по применению для детей. Показания к применению Хемомицина

Идентификация и классификация

Регистрационный номер

ЛСР-001834/07

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата);

вспомогательные вещества: силикaтнaя целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметил крахмал натрия (тип A), повидон, мaгния стеaрaт, тальк, кремния диоксид коллоидный; оболочка: титана диоксид, тальк, кoпoвидoн, этилцеллюлоза, мaкрoгoл 6000, индигокармин (индиготин) E 132, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) E 132, хинолиновый желтый E 104).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-азалид

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

Микроорганизмы	МИК*, мг/л
Микроорганизмы	Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

*Минимальная ингибирующая концентрация

В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

Микроорганизмы, изначально устойчивые:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp . (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);

грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;
Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам;
одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
нарушения функции печени тяжелой степени;
детский возраст до 12 лет с массой тела до 45 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после еды 1 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов

При инфекциях кожи и мягких тканей - по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: в 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (1 таблетке) 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г.

При инфекциях мочеполовых путей (неосложненном уретрите и/или цервиците), вызванных Chlamydia trachomatis - однократно 1 г (2 таблетки).

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г (2 таблетки) в первый день, затем по 500 мг (1 таблетка) ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; очень редко - лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; терапию препаратом Хемомицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, при развитии псевдомембранозного колита противопоказано.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хемомицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Препарат активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а также в отношении Treponema pallidum.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг C max азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T 1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Метаболизм

В печени азитромицин деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T 1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, светло-синего цвета, размер №0; содержимое капсул - порошок белого цвета.

	1 капс.
азитромицина дигидрат	262.03 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 163.6 мг* (151.57 мг), крахмал кукурузный - 47 мг, натрия лаурилсульфат - 0.94 мг, магния стеарат - 8.46 мг.

* количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171) - 1.44 мг, краситель патентованный синий V (E131) - 0.0164 мг, желатин - до 96 мг.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы - с интервалом 24 ч.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее - по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг) или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут.

При лечении erythema migrans - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.

Таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл

У детей старше 12 мес применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 мес - суспензию 100 мг/5 мл.

Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг).

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают взрослым в дозе 1 г однократно; детям до 8 лет при массе тела более 45 кг - 10 мг/кг однократно.

При хронической мигрирующей эритеме назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: взрослым - 1 г/сут в 1-й день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день, курсовая доза - 3 г; детям - в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день - по 10 мг/кг массы тела.

Правила приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.

Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.

При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).

Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее - диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей - запоры, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).

Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.

Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
скарлатина;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);
инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток и капсул).

Противопоказания

печеночная недостаточность;
почечная недостаточность;
детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);
детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл);
детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл);
повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени (особенно детям). Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек (особенно детям). Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток); детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл); детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл).

С осторожностью следует назначать препарат детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Особые указания

Не следует принимать препарат во время приема пищи.

После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

Хемомицин — свежее описание препарата, Вы сможете прочитать противопоказания, побочные эффекты, цены в аптеках на Хемомицин. Отзывы о Хемомицин —

Антибиотик широкого спектра действия.
Препарат: ХЕМОМИЦИН
Активное вещество препарата: azithromycin
Кодировка АТХ: J01FA10
КФГ: Антибиотик группы макролидов — азалид
Регистрационный номер: П №013856/01
Дата регистрации: 15.10.07
Владелец рег. удост.: HEMOFARM A.D. {Сербия}

Форма выпуска Хемомицин, упаковка препарата и состав.

Капсулы твердые желатиновые, светло-синего цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок белого цвета. Капсулы 1 капс. азитромицин (в форме дигидрата) 250 мг
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид Е171, краситель патентованный синий VE131, желатин.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб. азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и целлюлоза микрокристаллическая силикатная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8%: индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; приготовленная суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. Порошок 5 мл готовой сусп. азитромицин (в форме дигидрата) 100 мг
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.
11.43 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. Порошок 5 мл готовой сусп. азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат додекагидрат, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.
10 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Хемомицин

Антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Хемомицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; внутриклеточных возбудителей:
Препарат активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а также в отношении Treponema pallidum.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Выведение
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
- скарлатина;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
- инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.
В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы — с интервалом 24 ч.
Капсулы
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее — по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг) или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5-10 мг/кг/сут.
При лечении erythema migrans — 20 мг/кг в 1 день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.
Таблетки
Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г.
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл
У детей старше 12 месяцев применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 месяцев — суспензию 100 мг/5 мл.
Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней.
Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии и представлены в следующей таблице. Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл) 10-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка 15-25 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки 26-35 кг 7.5 мл (300 мг) — 1 и1/2 мерн. ложки 15 мл (300 мг) — 3 мерн. ложки 36-45 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки более 45 кг назначают дозы для взрослых назначают дозы для взрослых
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза — 1.5 г. При инфекциях кожи и мягких тканей, а также при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 г/сут в 1-й день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза — 3 г.
При хронической мигрирующей эритеме — назначают в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.
При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают детям до 8 лет при массе тела более 45 кг из расчета 10 мг/кг однократно.
Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина при лечении с erythema migrans у детей в зависимости от массы тела и концентрации суспензии представлены в следующей таблице.
1-й день Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл) < 8 кг - 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложка 8-14 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложки 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки 15-24 кг 10 мл (400 мг) — 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) — 4 мерн. ложки 25-44 кг 12.5 мл (500 мг) — 2 и1/2 мерн. ложки 25 мл (500 мг) — 5 мерн. ложек
Со 2 по 5-й день Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл) < 8 кг - 2.5 мл (50 мг) — 1/2 мерн. ложки 8-14 кг 2.5 мл (100 мг) — 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) — 1 мерн. ложки 15-24 кг 5 мл (200 мг) — 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) — 2 мерн. ложки 25-44 кг 6.5 мл (250 мг) — 1 и1/4 мерн. ложки 12.5 мл (250 мг) — 2.5 мерн. ложки
Правила приготовления суспензии
Во флакон, содержащий порошок, добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Побочное действие Хемомицин:

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее — диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей — запоры, анорексия, гастрит, изменение вкуса, кандидоз слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).
Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.

Противопоказания к препарату:

Печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);
- детский возраст до 12 месяцев (для суспензии 200 мг/5 мл);
- детский возраст до 6 месяцев (для суспензии 100 мг/5 мл);
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и лактации.

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Особый указания по применению Хемомицин.

Не следует принимать препарат во время приема пищи.
Рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 ч между приемом Хемомицина и антацидных препаратов.
После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие Хемомицин с другими препаратами.

При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.
Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.
При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).
Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.
Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) — за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.
Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Хемомицин.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 2 года.

Антибактериальные лекарства на основе азитромицина весьма популярны в лечении инфекций, возникающих в детском возрасте. Это связано с широким спектром противомикробного влияния таких средств и относительной безопасностью, что позволяет использовать их даже у грудничков. Одним из таких препаратов является «Хемомицин». Специально для маленьких пациентов его выпускают в виде суспензии.

Форма выпуска

«Хемомицин» является одним из продуктов известной фармацевтической компании Hemofarm из Сербии. Он не продается в виде готовой суспензии, а представлен темными стеклянными флаконами, внутри которых находится белый порошок с фруктовым ароматом. После добавления внутрь бутылочки воды образуется белая жидкость, у которой фруктовый запах. Она сладкая на вкус, поэтому иногда родители и врачи называют такой «Хемомицин» сиропом.

Кроме флакона и бумажной инструкции, в коробке также есть дозировочная ложка, вмещающая 5 мл суспензии. Такая ложечка полупрозрачная и помечена риской, по которой можно отмерить 2,5 мл жидкого лекарства. Помимо этой формы, «Хемомицин» также выпускают в капсулах по 250 мг, в таблетках в оболочке с дозировкой 500 мг и в инъекционной форме (лиофилизат во флаконах по 500 мг).

Твердые формы противопоказаны детям до 12-летнего возраста, а уколы не назначаются пациентам младше 16 лет.

Состав

Главным компонентом «Хемомицина» выступает вещество с антибактериальным действием под названием азитромицин. Оно содержится в порошке в форме дигидрата и в пересчете на чистый азитромицин представлено в 5 миллилитрах готового жидкого медикамента в дозировке 100 мг или 200 мг. Среди неактивных ингредиентов лекарства есть сорбитол, коллоидный диоксид кремния, карбонат кальция, ксантановая камедь и фосфат натрия.

Сладкий вкус такой формы «Хемомицина» обеспечен сахаринатом натрия. Для приятного запаха в медикамент добавляют ароматизаторы земляники, вишни и яблока.

Как действует?

По своему строению и механизму действия «Хемомицин» относят к подгруппе антибиотиков-макролидов, называемой азалидами. У препарата отмечают бактериостатическое действие на большой перечень микроорганизмов, а в очень высокой концентрации он может уничтожать возбудители. В умеренных дозировках такой ингредиент подавляет синтез белков в клетках вредоносных микроорганизмов, что замедляет их размножение. Суспензия действует на следующие микробы:

пневмококки;
палочки коклюша;
пиогенные стрептококки и другие группы стрептококков;
бактероиды;
гемофильные палочки;
микоплазмы;
золотистые стафилококки;
моракселлы катаралис;
паракоклюшные палочки;

кампило- и хеликобактеры;
легионеллы пневмофила;
клостридии;
гонококки;
пептострептококки;
хламидии;
бледные трепонемы;
боррелии;
гарднереллы;
уреаплазмы.

Однако некоторые грамположительные микробы, у которых выработалась стойкость к эритромицину, являются нечувствительными и к активному веществу «Хемомицина». Азитромицин из попавшей в ЖКТ суспензии всасывается довольно быстро и спустя 2,5–3 часа его количество в плазме становится максимальным. Вещество активно проникает в ткани разных органов и создает в них высокие концентрации.

Поскольку оно способно накапливаться внутри клеток, «Хемомицин» является эффективным против внутриклеточных микроорганизмов. Метаболические изменения препарата проходят в печени, выведение половины дозы осуществляется впервые 8–24 часов после приема, а оставшееся количество покидает организм в течение 24–72 часов. Такие особенности и длительное сохранение азитромицина в очагах инфекции (до 5–7 дней) позволяют применять медикамент короткими трех- и пятидневными курсами.

Показания

Причиной назначить «Хемомицин» является инфекционное заболевание, которое вызвал один или несколько из чувствительных к лекарству микроорганизмов. Суспензия выписывается при следующих заболеваниях:

ангина;
пневмония;
трахеит;
уретрит;
средний отит;
синусит;
бактериальный бронхит;
скарлатина;
рожа;
дерматит (вторичной инфекции);
боррелиоз;

С какого возраста назначается?

«Хемомицин» в меньшей дозировке (100 мг/5 мл) можно давать с 6 месяцев, а более концентрированная суспензия (200 мг/5 мл) применяется у деток старше года. Если требуется антибиотик для новорожденного младенца, то подбирают другой препарат, разрешенный в раннем возрасте.

Противопоказания

Суспензию «Хемомицин» нельзя принимать в таких случаях, как:

если у маленького пациента выявили непереносимость азитромицина или другого компонента препарата;
если ребенок не переносит любые другие макролидные антибиотики;
если у ребенка серьезное заболевание печени, которое нарушило ее детоксикационную функцию;
если у пациента диагностировали нарушение функции почек.

При нарушении ритма сердцебиений, миастении или обезвоживании лекарство назначается с осторожностью.

Побочные действия

Детский организм не всегда переносит лечение «Хемомицином» хорошо. Некоторые дети после приема лекарства жалуются на чувство тошноты или боли в животе. Примерно в 5% случаев применение суспензии приводит к разжижению стула. В более редких случаях возможны другие отрицательные симптомы, например, головная боль, сердцебиение, запор, нарушения сна, снижение аппетита и другие. У отдельных пациентов суспензия может провоцировать дерматит, зуд кожи, сыпь или другую аллергическую реакцию.

Как использовать?

Чтобы получить из порошка суспензию, нужно выполнить следующие действия:

подготовить воду – прокипятить ее и охладить;
налить воду внутрь бутылочки до метки;
закрыть флакон и взболтать содержимое;
проверить соответствие объема суспензии метке на бутылочке;
если верхний уровень жидкого лекарства ниже метки, долить еще воды и повторно взболтать.

Ежедневно перед каждым применением лекарства его требуется дополнительно взбалтывать, ведь во время хранения активное вещество будет оседать на дно. Разбавлять суспензию дополнительно в ложке или стакане не требуется. Когда ребенок проглотит препарат в назначенной врачом дозе, рекомендуется запить его небольшим количеством жидкости, чтобы оставшееся в ротовой полости средство тоже попало в желудок.

После разведения давать препарат ребенку нужно лишь раз в день, так как на всасывание активного компонента суспензии влияет присутствие пищи в желудке. «Хемомицин» в жидкой форме рекомендуют принимать примерно за час до еды.

Если ребенок только что поел, прием лекарства нужно отложить минимум на 2 часа.

Если мама случайно забыла дать малышу очередную дозу, ее следует принять, как только об этом вспомнили. Все следующие дозы дают с промежутком 24 часа. Схемы лечения «Хемомицином» зависят от диагноза, а дозировку необходимо рассчитать по весу малыша. К примеру, если у ребенка бронхит, отит или другая инфекция дыхательной системы и ЛОР-органов, ему выписывают 3-дневный курс «Хемомицина» и дают в сутки по 10 мг/кг препарата. Такая же дозировка применяется и при инфицировании мягких тканей или кожи.

Средние суточные дозы в зависимости от концентрации азитромицина в суспензии и массы тела пациента можно найти и в бумажной аннотации (они указаны в таблице). Схема лечения мигрирующей эритемы предусматривает 5-дневный прием суспензии в более высокой дозе в первый день терапии – по 20 мг/кг, и в стандартной дозировке во второй-пятый дни – по 10 мг/кг.

Примерные дозировки в соответствии с весом ребенка тоже указаны в таблицах, которые можно посмотреть в прилагаемой к флакону инструкции. Если у ребенка с весом меньше 45 кг диагностировали инфекцию мочеполовых органов, «Хемомицин» дают такому пациенту однократно в дозировке 10 мг/кг. При массе тела более 45 кг используют дозы, как у взрослых.

Передозировка

Если по неосторожности ребенок выпил большую дозу «Хемомицина», это спровоцирует тошноту, понос или рвоту. А также при передозировке лекарства может временно утратиться слух. Для устранения таких симптомов необходимо промыть желудок и вызвать врача, чтобы он назначил симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Если ребенок одновременно лечится антацидными средствами, всасывание «Хемомицина» ухудшится. При сочетании с препаратами дигоксина их концентрация повысится. Если совмещать применение суспензии и лечение варфарином, то возможен более выраженный антикоагулянтный эффект. Применение других антибиотиков может повлиять на действие «Хемомицина». Так, при сочетании с хлорамфениколом или тетрациклинами азитромицин будет воздействовать сильнее, а при использовании с линкозаминами его эффект ослабевает.

Так как у азитромицина есть способность угнетать микросомальное окисление в клетках печени, это может сказаться на токсичности препаратов, которые подвергаются такому окислению – циклоспорина, фенитоина, теофиллина, метилпреднизолона, вальпроевой кислоты и других.

Условия продажи и хранения

Для покупки суспензии в аптеке нужен рецепт от врача, поэтому предварительный осмотр ребенка доктором обязателен. Средняя цена одного флакона с концентрацией азитромицина в готовой суспензии 100 мг/5 мл составляет 140–150 рублей. Препарат с большим содержанием антибиотика (200 мг/5 мл) стоит около 230–250 рублей. Хранить такую форму «Хемомицина» дома рекомендовано при температуре не выше +25 градусов.

Запечатанный флакончик можно держать в течение всего срока годности, составляющего 2 года. После смешивания порошка с водой суспензию допустимо хранить при комнатной температуре, поставив бутылочку в недоступное для детей место. При этом срок годности разведенного препарата сокращается до 5 дней.

Регистрационный номер П N013856/02-300707

Торговое название: Хемомицин

Международное непатентованное название:

Азитромицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

5 мл готовой суспензии содержит: азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 209,6 мг) - 200 мг.
Вспомогательные вещества - камедь ксантановая - 20 мг, натрия сахаринат - 4 мг, кальция карбонат - 150 мг, кремния диоксид коллоидный - 25 мг, натрия фосфат безводный - 17,26 мг, сорбитол - 2054,74 мг, ароматизатор яблочный - 4 мг, ароматизатор земляничный - 10 мг, ароматизатор вишневый - 15 мг.

Описание
Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.
Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, азалид

KOД ATX

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и О, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnereila vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacleroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно валена для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
скарлатина;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации; детский возраст до 12 месяцев.
С осторожностью - беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и в период лактации
При беременности может применяться, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до еды или через 2 ч после еды. Во флакон добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначается для детей в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей взрослым назначается 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г); при инфекциях кожи, мягких тканей, а также при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) - 1 г в сутки в первый день за 1 прием, далее по 0,5 г в сутки ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

При хронической мигрирующей эритеме - 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день - по 10 мг/кг массы тела.

Со 2-го до 5-го дня

Перед употреблением взболтать!
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия (метеоризм, рвота), мелена, холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее).
Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке, у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.
Прочие: повышенная утомляемость; фотосенсибилизация.

Передозировка
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергаю) циеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокрипгин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

Особые указания
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл. 10 г порошка во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой. На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. Флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород
ГСП-458, ул. Салганская, 7